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Sao Paulo, Brasil (AFP).- Pfizer comunicó a la agencia regulatoria brasileña (ANVISA) los resultados sobre los test de su vacuna contra el nuevo coronavirus, paso necesario para solicitar el registro del inmunizante, informó este miércoles la farmacéutica estadounidense.
“Este es un paso importante para que el inmunizante esté disponible en Brasil”, señala la firma en un comunicado.
El estudio clínico de la fase 3 de la vacuna BNT162b2, desarrollada por Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech, comenzó en julio e incluyó a 43 661 participantes en 150 localizaciones. En Brasil, colaboraron 2 900 voluntarios, según datos difundidos por los fabricantes.
Para agilizar el análisis de los documentos, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) determinó que los laboratorios que desarrollan vacunas contra la COVID-19 consignen los resultados de forma progresiva.
Pfizer dio inicio a ese proceso, llamado “sumisión continua” de datos, y prevé consignar en etapas la información relativa a la vacuna, “incluyendo el índice de eficacia de 95% siete días después de administrar la segunda dosis, demostrado en el estudio clínico de la fase 2”, informó el laboratorio.
“Pfizer hará disponibles todos los datos necesarios para su evaluación y colaborará con la ANVISA para que el proceso transcurra de la mejor manera y lo más rápido posible”, dijo Márjori Dulcine, directora médica de la Pfizer Brasil, citada en el comunicado.
Pfizer y BioNTech iniciaron trámites similares en agencias de regulación sanitaria en Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido.
El ministerio brasileño de Salud indicó que en la última semana “realizó reuniones con cinco laboratorios” -Pfizer, Janssen, Bharat Biotech, Fondo Russo de Inversión Directa (RDIF) y Moderna- “con el objetivo de diversificar las acciones para enfrentar al COVID-19”.
La nota ministerial resalta que “antes de la compra [de vacunas] deberá analizarse una serie de premisas relacionadas con la seguridad, la capacidad de producción a gran escala (...), el precio propuesto o las condiciones logísticas”.
Brasil, con 212 millones de habitantes, contabiliza más de 6 millones de casos de coronavirus y 170 000 muertes, el segundo país con más víctimas fatales de la pandemia detrás de Estados Unidos.
El Ministerio de la Salud cerró un acuerdo para comprar 100 millones de dosis de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y Oxford, y con la Organización Mundial de la Salud para recibir 42 millones de dosis de una vacuna contra el covid-19, en el marco de la iniciativa internacional para distribución de inmunizantes llamada Covax Facility.
En paralelo, el gobierno regional de Sao Paulo firmó un convenio con el laboratorio chino SinoVac para adquirir 6 millones de dosis e insumos para producir localmente otras 40 millones de dosis de la vacuna CoronaVac.
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