El Ministerio de Salud indicó que se retiró el 99,8 % del medicamento Edetoxin tras detectarse un brote de infecciones intrahospitalarias vinculado a la bacteria Ralstonia pickettii. El lote afectado fue completamente inmovilizado, según informó el viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña.
El medicamento, destinado únicamente a su uso en entornos hospitalarios para la sedación de pacientes críticos, no se prescribe de forma ambulatoria. Las autoridades señalaron que la situación se encuentra bajo control.
El lote afectado corresponde al ABO25001 del Edetoxin 200 mcg/2 mL, fabricado en India e importado por Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. La alerta sanitaria se emitió tras registrarse 28 pacientes infectados en diferentes centros hospitalarios entre agosto y septiembre.
El primer caso se presentó el 22 de octubre en el Instituto Nacional de Salud del Niño San Borja, donde se detectaron 13 infecciones. Además, se registraron casos en tres hospitales más, una clínica privada y un centro de diálisis.
La bacteria Ralstonia pickettii es un microorganismo ambiental de baja virulencia; sin embargo, su presencia en el medicamento Edetoxin provocó una alerta epidemiológica debido a su uso en pacientes hospitalizados en estado crítico. Por ello, se emitió la Alerta Sanitaria N.º 116-2025 para inmovilizar de manera inmediata el lote afectado.
Durante los controles de calidad, se identificó crecimiento bacteriano en los ensayos de esterilidad realizados sobre el lote contaminado.
El Minsa dispuso la inmovilización total del lote contaminado. De las 24.000 ampollas distribuidas, más del 84 % se recuperó durante las primeras 40 horas, y posteriormente se logró el retiro del 99,8 %, según confirmó el viceministro Peña a Canal N.
Asimismo, se ordenó el cierre temporal del laboratorio importador debido a deficiencias en los procedimientos de manufactura y trazabilidad. Además, se suspendió el registro sanitario del producto y se están evaluando 64 registros adicionales asociados al mismo laboratorio.
Cabe mencionar que el Minsa señaló que tres pacientes fallecieron en el contexto del brote; sin embargo, aclaró que sus muertes se debieron a causas relacionadas con sus enfermedades subyacentes y que no se ha establecido un vínculo directo con dicho medicamento.
Peña aseguró que la situación “está controlada” y que no se ha confirmado un nexo causal entre el medicamento y los fallecimientos. También informó que 15 de los pacientes afectados fueron dados de alta.
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