Polémica por regulación de fármacos biosimilares tras firma de Acuerdo Transpacífico

Con la reciente firma del Acuerdo Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés), uno de los mayores convenios comerciales suscritos por el Perú, el Estado debe aprobar con celeridad la directiva que regula el registro y comercialización de fármacos biosimilares, según expertos en la materia.

Diego Marcos, asesor en Gestión de Salud Pública, explicó que los biosimilares son “copias equivalentes” de otros medicamentos de origen biológico, cuya composición y estudios clínicos (patentes) serán protegidos por el Estado durante cinco años.

Esto implica, dice el experto, que otros laboratorios no podrán “reproducir” los fármacos biológicos, como sí ocurre con aquellos productos de síntesis química (genéricos).

“El Perú le ha cerrado la puerta a los biosimilares, que se usan en tratamientos complejos y suelen ser más baratos. Si se iban a prohibir, se debió al menos promover la investigación médica en el país”, consideró Marcos.

Versión. El Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, que representó al Perú durante las negociaciones, precisó que el TPP no prohíbe el uso de los biosimilares, pero no aclaró si existen restricciones para su ingreso al mercado peruano. La versión final del acuerdo todavía no se ha hecho pública.

Augusto Rey, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), indicó que los biosimilares sí podrán ingresar al Perú, pero siempre que realicen estudios propios y acrediten su calidad. Por eso es importante la aprobación de la directiva, argumenta Rey, pues permitirá al Estado vigilar la eficacia de estos productos, que aún son considerados “nuevos” en la industria médica.

José Josán, integrante del Comité de Expertos de la Alianza Internacional de Asociaciones de Pacientes, indicó que en el país existen más de 3200 usuarios de fármacos biosimilares.

“Los vacíos actuales en la ley los expone a recibir tratamientos que podrían no haber demostrado seguridad (no hacer daño) y eficacia en su aplicación”, sostuvo.

Indicó que la aprobación del reglamento debe ser una prioridad de la Dirección General de Salud, Medicamentos y Drogas (Digemid).

Demoras. Desde el 2009 se reclama la aprobación de la directiva, cuya primera versión fue prepublicada en 2011. Hasta hoy sigue en revisión.