El Congreso de la República aprobó la Ley n.° 32319, que implementa mecanismos para facilitar el registro de medicamentos y productos biológicos destinados a tratar enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras afecciones, siempre que estos cuenten con autorización en países con altos estándares de vigilancia sanitaria.
La normativa busca optimizar los plazos de evaluación sin comprometer los controles de calidad.
De acuerdo con la ley, el Ministerio de Salud (Minsa) tendrá un plazo de 30 días para publicar el listado oficial de enfermedades raras y huérfanas aplicables bajo este régimen.
Además, se establecen excepciones a ciertos requisitos de la Ley 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos) para agilizar los procesos.
Procedimiento simplificado
Los productos que cumplan con los requisitos estarán sujetos a una evaluación técnica acelerada, con un plazo máximo de 45 días calendario. Para ello, deberán presentar:
- Documentación técnica completa sobre eficacia, seguridad y calidad, en español o inglés, según el formato autorizado en el país de origen.
- Estudios de estabilidad válidos para zonas climáticas IV-A o IV-B (clasificación de la OMS).
- Certificado de registro sanitario o libre comercialización del país de alta vigilancia.
- Rotulación e información médica en español, además de un plan de gestión de riesgos.
En el caso de vacunas y derivados de plasma, se exigirá adicionalmente un certificado de liberación de lote emitido por la autoridad competente.
Vigencia y actualizaciones
La ley determina que la validez del registro sanitario en Perú será la misma que en el país de origen. Asimismo, los laboratorios deberán mantener actualizada cualquier modificación en la ficha técnica o composición del producto.
La norma entró en vigencia al día siguiente de su publicación y deroga disposiciones anteriores que podrían generar duplicidad de trámites. Con esta medida, se espera reducir tiempos de espera para pacientes que requieren terapias innovadoras o de alto costo, sin eliminar los filtros técnicos esenciales.
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