Vacunas contra el COVID-19 que se encuentran en etapa más avanzada

Al ser un virus nuevo, el SARS-CoV-2 –causante de la enfermedad COVID-19 – puso en jaque rápidamente al mundo entero. Poco se pudo hacer para evitar su propagación. Sin embargo, la buena noticia es que, casi a la par que se detectó el primer infectado en China, empezó una carrera nunca antes vista por encontrar la vacuna.

En la actualidad existen más de 200 equipos trabajando en el desarrollo de una vacuna, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) le sigue la pista a unos 140 de ellos. De este total, 25 se encuentran en ensayos clínicos con humanos. El organismo internacional busca coordinar esfuerzos mundiales con miras de disponer 2,000 millones de dosis para finales de 2021.

Más allá de conocer cuál será la primera vacuna que logre tener éxito, algo en lo que están de acuerdo la mayoría de científicos del mundo es en que la carrera por obtenerla ha marcado un hito en la historia de la medicina.

Normalmente, el desarrollo de una vacuna – y su posterior disponibilidad en el mercado– es un proceso que tarda años, a veces más de 12, e incluso e ocasiones nunca llega. Por ejemplo, el sida, enfermedad que es originada también por un virus (VIH), lleva décadas causando estragos en la población; pero, pese a los esfuerzos, aún no hay una vacuna disponible.

En el caso del coronavirus SARS-CoV-2, en tan solo unos meses ya existen al menos cuatro candidatas que han demostrado tener respuesta de anticuerpos en ensayos clínicos con personas. Y todo apunta a que podrían estar listas pasado la primera mitad de 2021. ¿Cómo es posible?

Fases de ensayo

Las vacunas pasan por un largo proceso de ensayos clínicos en los que se valida, primero, su seguridad y, segundo, su eficacia. Todo inicia con una fase preclínica, en la que se hacen pruebas en animales. Después comienzan las pruebas de seguridad en humanos, en la fase 1. Al inicio, se hacen en grupos pequeños, de 20 a 100 voluntarios. En la fase 2 se evalúan los efectos secundarios más comunes a corto plazo y cuál es la respuesta del sistema inmune, en esta etapa se ensaya con cientos de personas. Finalmente, en la fase 3 se controla la evolución de personas vacunadas y sin vacunar en cientos y miles de voluntarios, asimismo, se recolectan datos estadísticos para definir si su inoculación es segura.

Tras este proceso, las agencias reguladoras de cada país realizan los análisis pertinentes para su aprobación final, lo que puede ser un proceso largo en sí mismo, si es que no se participa directamente de un ensayo clínico previamente.

Sin embargo, en la coyuntura actual los laboratorios y las entidades que trabajan en el desarrollo de una vacuna gestionan estas fases de manera simultánea, lo que les permite acelerar su tiempo de desarrollo.

Pero, ¿cuáles son las candidatas que se encuentran en una etapa más avanzada de desarrollo y tienen mayores probabilidades de brindar la inmunidad deseada?

Oxford

Esta es la vacuna diseñada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, la cual ya se encuentra inmersa en la fase 3 de estudios, es decir, se prueba en miles de participantes. Lleva por nombre ChAdOx1 nCoV-19 ya que utiliza un adenovirus de chimpancés (ChAdOx1) recombinante sin capacidad de replicación. Este adenovirus, inofensivo para el humano, ha sido modificado genéticamente para expresar la proteína S (“Spike”) del SARS-CoV-2, que el patógeno utiliza para insertar su material genético en las células humanas. Al reconocer dicha proteína en el cuerpo, el sistema inmune de la persona responde.

Los resultados del ensayo de fase 1 y 2 que se llevaron a cabo con 1.077 adultos sanos revelaron ser seguros y mostraron respuesta inmune tanto celular – con células T – como humoral –a través de anticuerpos– en el 90% de los participantes. Las respuestas inmunitarias se mantuvieron hasta el día 56 del ensayo en curso y los efectos secundarios fueron menores, como fatiga y dolor de cabeza. Los investigadores no descartan que estas respuestas sean incluso mayores tras una segunda dosis, tal como sugiere un subgrupo de 10 individuos que la recibieron en el estudio.

En la fase 3 el ensayo contará con más de 10,000 voluntarios en Reino Unido, 30,000 en EE.UU., 2,000 en Sudáfrica y 5,000 en Brasil. Oxford y AstraZeneca planean producir mil millones de dosis de vacuna que acordaron vender al precio de costo.

Sinovac Biotech

La vacuna que prepara la farmacéutica china Sinovac Biotech está basada en partículas inactivas del nuevo coronavirus. Si bien los agentes patógenos inactivados ya no pueden producir enfermedades, aún pueden provocar una respuesta inmune, como con la vacuna anual contra la influenza.

Este tipo de vacuna utiliza la versión muerta del germen que causa la enfermedad, aunque no suelen proporcionar una inmunidad tan fuerte como las vacunas vivas; por el contrario, es posible que se necesiten varias dosis de refuerzo para tener inmunidad continua contra el mal.

En los inicios de las pruebas, en el mes de junio, la compañía anunció que la fase 1 y 2 con 743 voluntarios no mostraron efectos adversos, y que la vacuna había provocado una respuesta inmunitaria.

El 3 de julio Brasil se convirtió en el primer país en iniciar las pruebas en fase 3 de la vacuna china, denominada Coronavac, contra el coronavirus. Nueve mil médicos y paramédicos voluntarios recibirán en los próximos tres meses la vacuna como parte del convenio entre Sinovac y el instituto de investigación brasileño Butantan para realizar los ensayos en la última fase antes de su homologación. Los participantes del ensayo recibirán dos dosis con un intervalo de 14 días.

Moderna

La compañía de biotecnología Moderna trabaja de la mano con los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) para desarrollar su propia vacuna. Los primeros resultados de la fase 1, publicados a mediados de julio, mostraron que esta candidata –llamada mRNA-1273– no solo es bien tolerada, sino que también provoca la actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos.

La vacuna se basa en inyectar fragmentos de material genético de un virus, en este caso ARNm, en las células humanas. Crean proteínas virales que imitan el coronavirus, entrenando al sistema inmune para que reconozca su presencia. Esta tecnología nunca ha sido autorizada para ninguna enfermedad. Si tiene éxito, sería la primera vacuna de ARN aprobada para uso humano.

La fase 2 del ensayo se encuentra en desarrollo; de hecho, comenzó en mayo, mientras la etapa anterior se llevaba a cabo, pues se está trabajando de forma acelerada por la premuera que presenta la pandemia. Moderna anunció el 27 de julio que había comenzado la fase 3 de sus ensayos clínicos, incluso mientras continúa monitoreando los resultados de la fase 2. En esta fase se probará la vacuna en 30,000 participantes de EEUU.

La compañía dice que está en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por año a partir de 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitirá fabricar hasta 1000 millones de dosis.

Sinopharm

El pasado 23 de julio, la compañía china dijo que su vacuna experimental contra el coronavirus desarrollada por China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) podría estar lista para su uso público a finales de este año. Anteriormente, la empresa preveía que la vacuna estaría disponible en 2021.

Sinopharm también está utilizando una vacuna inactivada de SARS-CoV-2. La potencial vacuna ha entrado en la fase 3 de un ensayo con unos 15,000 participantes llevado a cabo en Emiratos Árabes Unidos.

Vacuna rusa

Desarrollada en el Instituto Gamaleya de epidemiología y microbiología y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), la vacuna que las autoridades rusas consideran más prometedora ha concluido la fase dos. El Kremlin anunció que iniciaría en octubre un proyecto de vacunación masiva contra el coronavirus. No obstante, la efectividad de esta vacuna ha sido puesta en tela de juicio por expertos internacionales.

La OMS le pidió a Rusia que siguiera los estándares internacionales de producción de vacunas, pero hasta ahora el país no ha publicado ningún estudio o dato científico sobre las pruebas que realizó y tampoco se conocen detalles sobre las fases del proceso que generalmente debe cumplir antes de aprobar y lanzarse al mercado una vacuna.

Fecha y costo

La mayoría de los expertos cree que probablemente podamos contar con una vacuna disponible para la gran mayoría para mediados de 2021.

La Universidad de Oxford anunció que la vacuna que han desarrollado en alianza con AstraZeneca, pasará por un ensayo de fase 3, por lo que su comercialización comenzaría en el último mes del año.

“Nuestra esperanza es tener resultados en el otoño (primavera en el hemisferio sur) por lo tanto pensamos que estaremos en posibilidades de suministrar la vacuna a fines de año a más tardar”, dijo Pascal Soriot, director general de AstraZeneca a RTL.

En cuando al costo, Soriot dijo que, contrario a lo expuesto por los laboratorios Pfizer, Merck y Moderna, el objetivo de su empresa es suministrar la vacuna que desarrolla en colaboración con la Universidad de Oxford a "precio de costo", es decir, sin obtener ganancias.

“Tenemos un objetivo que es también hacerlo sin beneficio, o sea que entregaremos la vacuna a precio de costo en todo el mundo”, aseguró. Añadió además que el valor de la misma “será a cerca de 2.50 euros la unidad”.